近日，《廣州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體措施》（下稱(chēng)“《具體措施》”）印發(fā)，從完善優(yōu)化行政許可能力、強(qiáng)化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐建設(shè)等四個(gè)方面提出14項(xiàng)改革舉措。

《具體措施》從完善優(yōu)化行政許可能力、強(qiáng)化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐建設(shè)、完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制、加快產(chǎn)業(yè)服務(wù)與監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展4個(gè)方面提出14項(xiàng)改革舉措，旨在用“繡花”功夫推進(jìn)廣州藥品監(jiān)管再上新臺(tái)階。其中提到，將支持和服務(wù)生物醫(yī)藥發(fā)展，推動(dòng)落實(shí)廣州市醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃。

培養(yǎng)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的專(zhuān)業(yè)檢查人員

在提升藥品監(jiān)管執(zhí)法專(zhuān)業(yè)能力方面，《具體措施》強(qiáng)調(diào)要完善優(yōu)化行政許可能力。壓縮藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批時(shí)限，完善告知承諾制度，探索推廣許可事項(xiàng)的非現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)制。優(yōu)化完善藥品進(jìn)口備案、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案、普通化妝品備案的技術(shù)核查機(jī)制和決策機(jī)制。推行許可備案全過(guò)程信息化管理。

同時(shí)，強(qiáng)化監(jiān)管檢查能力，組織開(kāi)展藥品檢查員培訓(xùn)，培養(yǎng)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的專(zhuān)業(yè)檢查人員。完善基于信用風(fēng)險(xiǎn)的藥品分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管機(jī)制，根據(jù)檢查任務(wù)合理抽選市、區(qū)監(jiān)管部門(mén)和技術(shù)機(jī)構(gòu)檢查員開(kāi)展聯(lián)合檢查；提高稽查辦案能力，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管或綜合執(zhí)法部門(mén)應(yīng)完善內(nèi)設(shè)科室（大隊(duì)）與鎮(zhèn)街監(jiān)管所在藥品稽查辦案職責(zé)上的分工。在確保藥品監(jiān)管力度不減的基礎(chǔ)上不斷強(qiáng)化執(zhí)法能力，健全行刑銜接機(jī)制。增強(qiáng)對(duì)違法產(chǎn)品的認(rèn)定能力，提高案件移送成功率。

強(qiáng)化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐建設(shè)

《具體措施》強(qiáng)調(diào)，要提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力，鼓勵(lì)和支持藥品質(zhì)量研究、檢驗(yàn)檢測(cè)等重要公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目及相關(guān)科技創(chuàng)新。對(duì)標(biāo)國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)市藥檢所檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。積極參加國(guó)際及國(guó)內(nèi)藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證和比對(duì)，保持檢驗(yàn)檢測(cè)能力的國(guó)際水平，滿(mǎn)足檢驗(yàn)結(jié)果國(guó)際互認(rèn)。整合現(xiàn)有分散的醫(yī)療器械檢測(cè)資源，逐步形成具有權(quán)威性和公信力的醫(yī)療器械技術(shù)支撐體系。

此外，提高藥物警戒能力。完善藥物警戒體系建設(shè)，建立健全藥品化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)機(jī)制及評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作，完善對(duì)藥物濫用的監(jiān)管處置，完善藥品不良反應(yīng)聚集性事件監(jiān)測(cè)處置機(jī)制，完善化妝品不良反應(yīng)收集、分析評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。依法督促有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。

完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制

《具體措施》指出，要提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。科學(xué)優(yōu)化調(diào)整藥品監(jiān)管人員數(shù)量，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。優(yōu)化培訓(xùn)體系，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)一線藥品監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)；完善法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)管理建設(shè)。加強(qiáng)立法儲(chǔ)備項(xiàng)目研究，積極推進(jìn)市、區(qū)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。制定頒布廣州市藥品監(jiān)管有關(guān)地方性標(biāo)準(zhǔn)。完成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題工作，積極參與藥典和中藥地方標(biāo)準(zhǔn)修訂，積極參與化妝品國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、技術(shù)規(guī)范及急需團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作。

另外，要完善應(yīng)急管理體系和部門(mén)協(xié)同機(jī)制，市、區(qū)制定本級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件應(yīng)急預(yù)案，定期開(kāi)展相應(yīng)級(jí)別的演練。建立和完善市、區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)應(yīng)急保障機(jī)制，建立藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機(jī)制，建立市醫(yī)療保障基金綜合監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議制度；提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，完善信息化追溯體系，推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按國(guó)家要求實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)全流程監(jiān)測(cè)，優(yōu)化完善信息化監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管。

建設(shè)優(yōu)化廣州市創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)中心功能

《具體措施》明確提出，要推進(jìn)大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新。完善市與國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心溝通交流機(jī)制，支持廣州市黃埔區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心的建設(shè)和發(fā)展。建設(shè)優(yōu)化廣州市創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)中心功能，鼓勵(lì)港澳上市藥品和醫(yī)療器械來(lái)穗產(chǎn)業(yè)化，繼續(xù)深化與港澳政府、科研院校在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管方面的研究與合作。

在支持和服務(wù)生物醫(yī)藥發(fā)展方面，推動(dòng)落實(shí)廣州市醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃。重點(diǎn)加強(qiáng)生物醫(yī)藥檢驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，提升單抗類(lèi)藥物、重組類(lèi)藥物檢驗(yàn)檢測(cè)能力，拓展雙特異性抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物以及細(xì)胞治療產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

此外，聚焦中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。大力支持中醫(yī)藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在穗建設(shè)，支持中藥創(chuàng)新藥開(kāi)展臨床試驗(yàn)及中醫(yī)藥真實(shí)世界研究，支持名優(yōu)中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，支持中藥種植栽培技術(shù)研究。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展院內(nèi)中藥制劑臨床療效及質(zhì)量研究。進(jìn)一步加強(qiáng)中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，推動(dòng)清平中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

支持促進(jìn)藥品進(jìn)口貿(mào)易。配合審評(píng)審批制度改革，做好指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)“港澳藥械通”涉及產(chǎn)品的進(jìn)口備案。

在促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，《具體舉措》提出制定出臺(tái)廣州市推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)，通過(guò)建設(shè)“四個(gè)基地”（白云區(qū)美麗健康產(chǎn)業(yè)園、黃埔區(qū)南方美谷產(chǎn)業(yè)園、花都區(qū)中國(guó)美都創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園、從化區(qū)美都化妝品產(chǎn)業(yè)基地）、打造“六個(gè)商圈”（白云新城、天河路、北京路、琶洲、上下九、長(zhǎng)隆萬(wàn)博）、抓住“四個(gè)關(guān)鍵”（研發(fā)、檢測(cè)、智造、品牌），構(gòu)建化妝品全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展格局。

“《具體措施》的出臺(tái)，有利于從體制機(jī)制上助解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面面臨的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)和難點(diǎn)。”廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《具體措施》最終目的是促進(jìn)全市藥品安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)，用“繡花”功夫推進(jìn)廣州藥品監(jiān)管再上新臺(tái)階。