醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

1 總則

1.0.1為在醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房設計中貫徹執(zhí)行國家有關方針政策,做到技術先進、安全可靠、確保質量、節(jié)能環(huán)保,制定本標準

1.0.2本標準適用于新建、擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計。生物制品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品以及放射性藥品的生產和質量檢驗設施除應執(zhí)行本標準外,尚應符合國家有關的監(jiān)管規(guī)定。

1.0.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計應為施工安裝、系統(tǒng)設施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件

1.0.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計除應符合本標準外,尚應符合國家現(xiàn)行有關標準規(guī)范的規(guī)定。

2術語

2.0.1醫(yī)藥潔凈室 pharmaceutical clean room 

空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產房間或限定的空間。

2.0.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 pharmaceutical industry clean room 

包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產及質量控制的建筑物

2.0.3人員凈化用室room forcleaning personne

人員在進人醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間

2.0.4物料凈化用室room forcleaning materia

物料在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間

2.0.5受控環(huán)境 controlled environment

以規(guī)定方法對污染源進行控制的特定區(qū)域

2.0.6懸浮粒子 airborne particles

 用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1um~1000um的固體和液體粒子。

2.0.7微生物 microorganIsms

 能夠復制或傳遞基因物質的細菌或非細菌的微小生物實體

2.0.8含塵濃度 particle concentration 

單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量

2.0.9含菌濃度 microorganisms concentration

單位體積空氣中微生物的數(shù)量。

2.0.10空氣潔凈度air cleanliness

以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度。

2.0.11氣流流型 air pattern

空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。

2.0.12單向流 unidirectional airflow

通過潔凈區(qū)整個斷面、風速穩(wěn)定,大致平行的受控氣流

2.0.13非單向流 non-unidirectional airflow

送入潔凈區(qū)的空氣以誘導方式與區(qū)內空氣混合的一種氣流分布。

2.0.14混合流 mixed airflow

單向流和非單向流組合的氣流。

2.0.15氣鎖airlock

在醫(yī)藥潔凈室出入口,為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設置的房間。

2.0.16傳遞柜(窗) pass box

在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設置的傳遞物料和工器具的窗口,兩側裝有不能同時開啟的窗扇。

2.0.17潔凈工作服 clean working garment

醫(yī)藥潔凈室內使用的專用工作服

2.0.18空態(tài) as-built

設施已經建成,所有動力接通并運行,但無生產設備、物料及人員。

2.0.19靜態(tài)at-rest

所有生產設備已經安裝就位,但沒有生產活動且無操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。

2.0.20動態(tài) In-operation

設施以規(guī)定的狀態(tài)運行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下工作

2.0.21高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter

在額定風量下,按最易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過濾器。

2.0.22醫(yī)藥工藝用水 process water

醫(yī)藥生產工藝過程中使用的水,包括生活飲用水、純化水、注射用水。

2.0.23純化水 purified water

蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的,不含任何附加劑,供藥用的水,其質量符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》純化水項下的規(guī)定。

2.0.24注射用水 water for injection

純化水經蒸餾制得的水,其質量符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》注射用水項下的規(guī)定。

2.0.25自凈時間cleanliness recovery characteristic

醫(yī)藥潔凈室被污染后,凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運行,直至恢復到固有的靜態(tài)標準時所需時間。

2.0.26恢復時間 recovery time

醫(yī)藥潔浄室生產操作全部結束、操作人員撤出現(xiàn)場,空氣中的懸浮粒子達到靜態(tài)標準時所需時間。

2.0.27無菌 sterile

沒有活體微生物存在

2.0.28無菌藥品 sterile product

法定藥品標準中列有無菌檢査項目的制劑和原料藥

2.0.29非無菌藥品 non-sterile product

法定藥品標準中未列有無菌檢査項目的制劑和原料藥

2.0.30無菌生產工藝 aseptic processing

必須在無菌控制條件下生產無菌藥品的方法

2.0.31無菌生產核心區(qū)core( critical) area of aseptic production

無菌生產工藝過程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域。

2.0.32無菌生產潔凈室 aseptic processing roon

采用無菌生產工藝進行藥品生產,并且環(huán)境參數(shù)受到嚴格控制的醫(yī)藥潔凈室

2.0.33滅菌sterilize

使產品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高于10-6的過程。

2.0.34浮游菌 airborne viable particles

醫(yī)藥潔凈室內懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。

2.0.35沉降菌 sedimental viable particles

用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。

2.0.36驗證 alidation

根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產工藝、設備、物料、行為或系統(tǒng)確實能導致預期結果的有文件證明的一系列活動。

2.0.37確認 qualification

證明廠房、設施、設備能正確運行并達到預期結果的一系列活動。

3生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

3.1 一般規(guī)定

3.1.1藥品生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應符合現(xiàn)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的規(guī)定。

3.1.2醫(yī)藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象,同時尚應規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

3.1.3環(huán)境空氣中不應有異味以及影響藥品質量和人體健康的物質。

3.2環(huán)境參數(shù)的設計要求

3.2.1醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應符合表3.2.1的規(guī)定。