本規(guī)范依據(jù) JJF 1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》和 JJF 1071-2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求編寫。校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0659-2017《凝血分析儀》。

　　引用文件

　　《YY/T 0659-2017 凝血分析儀》、《JJF 1101-2003 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》、《JJF 1071-2010 國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》等等。

　　凝血分析儀是用于凝血、抗凝、纖維蛋白原溶解系統(tǒng)檢測的一類儀器，可為出血性和血栓性疾病的診斷及鑒別診斷、抗凝及溶栓治療的監(jiān)測及療效觀察提供有價(jià)值的指標(biāo)。儀器依據(jù)測試方法分為凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法，按照不同的自動(dòng)化程度分為半自動(dòng)凝血分析儀和全自動(dòng)凝血分析儀，半自動(dòng)凝血分析儀根據(jù)可 同時(shí)檢測樣品的數(shù)量分為單通道和多通道。 半自動(dòng)血凝分析儀一般由檢測單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理、顯示與打印單元等組成。 全自動(dòng)血凝分析儀一般由自動(dòng)進(jìn)樣單元、檢測單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理、顯示與打印 單元等組成。

　　校準(zhǔn)設(shè)備和試劑

　　彎折式溫度測試儀，測量端可經(jīng)任意彎曲折疊放入半封閉儀器內(nèi)部溫場，測量范圍：(0~50)℃，最大允許誤差：±0.1℃，經(jīng)過計(jì)量校準(zhǔn)。

　　血漿纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，相對擴(kuò)展不確定度一般應(yīng)不大于 5%(k=2)，或根據(jù)用戶及儀器的技術(shù)要求選擇國際參考物質(zhì)。

　　校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

　　溫度控制溫育部和溫育位恒溫裝置部溫度示值誤差 開機(jī)后按照廠家要求進(jìn)行預(yù)熱，將彎折式溫度測試儀的測量端通過彎曲折疊后放入 儀器溫育部和溫育位恒溫裝置部中心點(diǎn)，待儀器顯示溫度達(dá)到設(shè)定溫度 37℃穩(wěn)定后，每 2min 記錄測試點(diǎn)的溫度一次，在 30min 內(nèi)共測試 15 次，根據(jù)公式(1)計(jì)算溫育部和 溫育位恒溫裝置部溫度示值誤差。