一、壓差控制法規(guī)要求

2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。藥?010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表”。

二、確定各潔凈室的壓差

1、同一潔凈區(qū)各室的壓差

在實際工程中，確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較， 以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準。因為潔凈區(qū)走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為18帕（潔凈區(qū)室外為0帕）；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區(qū)走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱量間相對于前室為負壓，前室相對于潔凈區(qū)走廊為負壓。氣流從潔凈區(qū)走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。

2、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差

確定不同等級潔凈區(qū)之間的壓差，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數(shù)，確定高潔凈度級別潔凈室正壓。

3、特殊情況潔凈區(qū)的壓差

藥品的生產車間，比如軟膠囊生產車間，在同一潔凈區(qū)內有相對濕度不同的潔凈室，對此，應控制比較干燥的潔凈室，相對相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應保持相對負壓。

三、維持壓差的壓差風量

潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風量，需要由室外新風補充。因此潔凈室正壓差風量的大小，直接影響到凈化空調系統(tǒng)的新風比，以及凈化空調系統(tǒng)的耗能量。潔凈區(qū)各潔凈室維持負壓差的壓差風量，由該潔凈室外滲入潔凈室，在很多情況下，其是未經凈化處理的室外風，因此潔凈室負壓差風量的大小，直接關系到負壓潔凈室的潔凈度。目前，常見的計算潔凈室壓差風量的方法有縫隙法和換氣次數(shù)法?？p隙法即根據(jù)潔凈室門窗等縫隙總長度來估算潔凈室壓差風量，但在實際應用中，統(tǒng)計門窗等條縫數(shù)量的工作比較繁瑣且易造成錯漏，目前已較少應用。換氣次數(shù)法，即根據(jù)潔凈室換氣次數(shù)來估算潔凈室壓差風量。在實際工程中，完全可以通過加強潔凈室圍護結構氣密性，從而減少房間壓差風量。根據(jù)潔凈室壓差值大小，壓差風量宜按l～2次/小時的換氣次數(shù)選用。最簡單的先調整一下回風口格柵的方向開口大小。先確定好送風量及回風量，首先在風速風量滿足的前提下，可以調節(jié)回風口開啟大小和過濾布，看是否能達到要求，如不行，只有調節(jié)車間夾層的每個潔凈室高效口的風閥大小，但要注意調節(jié)的同時，會影響其他房間的風量。如調動高效口太多，最好調完后測試風速風量。再調節(jié)高效過濾器送風筒的調節(jié)閥，先調高潔凈級別再調低潔凈級別，使各房間壓差符合gmp要求。注意，調節(jié)風閥時一定要確保高效過濾器的性能符合要求。

四、維持潔凈室壓差恒定

上述潔凈室壓差值、壓差風量，都只是理論值，需要采取一定的技術措施和設施來實現(xiàn)。在實際工程中，控制潔凈室壓差的方式有多種：一般的情況下，采取定風量系統(tǒng)的方式較多，即首先保證潔凈室送風量相對恒定，調節(jié)潔凈室回風量或排風量，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值；還可在潔凈室回（排）風支管上安裝手動對開多葉調節(jié)閥或蝶閥，調節(jié)回（排）風量，控制室內壓差。其優(yōu)點是設備簡單，有效。在空調系統(tǒng)調試時調好潔凈室內壓差的方法，其缺點是在空調系統(tǒng)運行過程中，潔凈室內壓差偏離設定值時，調節(jié)比較麻煩。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回（排）風口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng)，以防潔凈室內正壓過高。

1、安裝余壓閥

在壓差界面的圍護結構上設置機械余壓閥或自動余壓閥，設定一允許壓差，在室內超過壓差時啟動，使?jié)崈羰揖S持設定的壓力，由靜壓差自動控制系統(tǒng)維持設定壓力，該控制系統(tǒng)自動調節(jié)凈化空調系統(tǒng)回風管上的回風閥的開度，使?jié)崈羰揖S持設定壓力3.由變頻器調節(jié)新風機轉速改變新風量的大小維持設定壓力。

2、校正壓差儀

開門既兩房間相通時，壓差應顯示0，關上后，顯示數(shù)值因符合要求，可以調節(jié)。

3、盡量不調

能不調盡量不調：設計時，因為設計院的人對房間的空間，風的流向，風量，換氣數(shù)量等基本經過理論計算，盡量不要調整。

4、依據(jù)法規(guī)

依據(jù)GMP要求調整，確定好級別，選擇好相臨房間的壓差數(shù)值，是正壓還是負壓等。

5、細節(jié)注意點

空間的密封，地漏，門縫，傳遞窗等。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優(yōu)點是設備簡單，可靠，缺點是余壓閥尺寸比較大，通風量有限，不方便安裝，也不方便與風管連接，只能在個別潔凈室安裝。

6、執(zhí)行系統(tǒng)調整

在潔凈室回（排）風支管調節(jié)閥閥軸上，安裝電動執(zhí)行系統(tǒng)，從而與相對應的閥門配套組成電動調節(jié)閥。根據(jù)反饋的潔凈室壓差值，微調閥門開度，自動調節(jié)潔凈室內壓差恢復到設定值。此種方式用于控制潔凈室內壓差比較可靠、精確，控制系統(tǒng)造價也不高，在工程實踐中應用較多，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典 型潔凈室的回（排）風支管調節(jié)閥上。在潔凈室送風支管、回（排）風支管上安裝文丘里風量控制閥。

五、壓差調試方法

壓差調試的過程為保證潔凈室換氣次數(shù)及設備排風和除塵效果，盡量不改變送風量及設備排風機和除塵風機的風量。主要通過調節(jié)回風量和系統(tǒng)排風量進行壓差調整。人凈區(qū)內各功能房間應順人凈路線為：非潔凈走廊、換鞋、一次更衣室、二次更衣室、緩沖間、潔凈內走廊。潔凈室內走廊與非潔凈區(qū)至少維持30Pa正壓壓差。這種壓差建立基本原理是送風量大于回風量、排風量、滲漏風量來維持正壓。通過潔凈室的送入風量與排風量+壓差風量（余風量）之間達到平衡便建立壓差。對全新風空氣系統(tǒng)：新風量=排風量+壓差風量。對循環(huán)空氣系統(tǒng)：新風量+回風量=回風量+排風量+壓差風量。歸根到底潔凈室壓差，即新風量=排風量+壓差風量，它們之間平衡關系建立。

六、正壓保持方法

室外風壓、風速的變化等會引起潔凈室對室外保持壓差的變化，沿海城市與風速較大的城市須進行迎面風速壓力復核計算，調整壓差值。

空調系統(tǒng)在隨時間的運行，系統(tǒng)的阻力會發(fā)生一些變化，主要是由于過濾器阻力的變化，引起送風量的變化，影響到潔凈室壓差的建立，因為空調系統(tǒng)運行到一定時期后系統(tǒng)的阻力變化止一定的數(shù)值時，系統(tǒng)阻力增大，影響到總送風量減小，實際送風量小于設定送風量，無法保證原有的室內壓差的建立。同時由于潔凈室內人員流動，潔凈室內門窗頻繁開、啟，潔凈室內原有密封性能降低，嚴重漏風最后都影響到潔凈室內原有壓差的建立。針對以上的問題。為保證潔凈室室內始終保持一定的壓差，須采取一定措施來維持室內正壓。措施如下：

在回風口裝空氣阻尼層；

排風管裝電動密閉閥中效過濾器；

余壓閥，一般設在潔凈室下風側墻壁，采取此種措施時要求室內須有足夠的剩余風量；

調節(jié)回風閥或排風閥；

調節(jié)新風閥；

風機、風閥聯(lián)鎖控制；

定期更換一些必要的過濾器。

設計、施工和調試是保證凈化系統(tǒng)壓差正常的三個重要環(huán)節(jié)，通過調試我們可以對系統(tǒng)壓差出現(xiàn)的問題有所了解，從而可以完善設計方案，規(guī)范施工操作，避免以上問題的出現(xiàn)。壓差控制工作是保證潔凈室室內壓差和潔凈度是否達標的重要和必要環(huán)節(jié)。