029-86690509國(guó)家局規(guī)范性文件要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3間萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室，用作無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度室。無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。
三地省局具體規(guī)定(見(jiàn)表2)以上為三地省局對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的三室設(shè)置的進(jìn)一步解釋和說(shuō)明，比較三者同異，相同的是三室空調(diào)系統(tǒng)與產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，無(wú)菌檢驗(yàn)室與微生物限度室的環(huán)境背景，陽(yáng)性對(duì)照室不應(yīng)利用回風(fēng)，陽(yáng)性室不作背景的硬性要求。
1、對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室的：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別建立萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室(包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立)
2、對(duì)于實(shí)驗(yàn)室改造的：有較大難度的，無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室可共用(但應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng))[8]陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)；如陽(yáng)性對(duì)照室如處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物安全柜[8]上海陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查等實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分開(kāi)設(shè)置。(考慮到原有部分企業(yè)的無(wú)菌檢查、微生物檢查實(shí)驗(yàn)室是合用的，故在目前檢查中予以默認(rèn)。
對(duì)新建和新改造的潔凈生產(chǎn)車間，則按上述標(biāo)準(zhǔn)檢查) 無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于10000級(jí)，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。
陽(yáng)性對(duì)照室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)濾后直接排至室外。(直接排至室外的氣體一般要設(shè)置空氣過(guò)濾處理裝置，以保護(hù)環(huán)境。
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