一、原 則

1、中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制。

2、中藥材的來源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定。

3、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮制。

4、中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。

二、人 員

1、企業(yè)的生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。

2、企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

3、企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。

4、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

5、從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動保護要求。

6、負責(zé)中藥材采購及驗收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

7、從事養(yǎng)護、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。

8、企業(yè)應(yīng)由專人負責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品GMP相關(guān)法規(guī)知識等。

9、進入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進行更衣、洗手；進入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

中藥飲片實驗室設(shè)計

三、廠房與設(shè)施

1、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。

2、廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。

3、直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

4、毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。

5、廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

6、中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。

7、中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。

8、倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。

9、倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）。

三、設(shè) 備

1、應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。

2、與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

3、中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進行檢測。
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